工作職責(zé):
1.個(gè)例安全性報(bào)告管理：
o負(fù)責(zé)及時(shí)接收、錄入、處理并遞交個(gè)例安全性報(bào)告（ICSR），確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。
o對收集到的藥物不良事件信息進(jìn)行審查，并按要求進(jìn)行分類、編碼和醫(yī)學(xué)描述。必要時(shí)開展隨訪。
o對報(bào)告進(jìn)行中英文互譯，確保翻譯內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，符合專業(yè)要求。
o遵守國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)及合作方協(xié)議要求，確保個(gè)例安全性報(bào)告發(fā)送給境外合作方以及遞交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的時(shí)限合規(guī)。
o定期維護(hù)企業(yè)安全信息數(shù)據(jù)庫、文檔，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。
o藥物警戒相關(guān)咨詢和投訴的妥善處理。
2.合規(guī)性與質(zhì)量管理：協(xié)助建立和完善藥物警戒體系，維護(hù)并更新相關(guān)SOPs；協(xié)助藥物警戒相關(guān)的內(nèi)部審計(jì)和外部檢查工作。
3.溝通與協(xié)作：在PV負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，與跨部門團(tuán)隊(duì)、合作伙伴或供應(yīng)商協(xié)作，確保PV程序在每個(gè)項(xiàng)目中得到良好執(zhí)行，保證合規(guī)性。
4.其他相關(guān)工作：定期查閱中國藥物警戒法規(guī)，參與文獻(xiàn)檢索；協(xié)助完成藥物警戒相關(guān)的其他工作，如文件整理、歸檔、培訓(xùn)等。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)基礎(chǔ)知識；
2.了解藥物警戒相關(guān)知識、國內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)，藥物警戒領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2.英語CET4及以上水平，有優(yōu)秀的中英文書面能力；
3.具備良好的數(shù)據(jù)分析和處理能力，以及文獻(xiàn)檢索能力，熟練使用辦公軟件；
4.具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，能夠與不同部門和團(tuán)隊(duì)有效協(xié)作；
5.較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力，積極主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)，能夠按時(shí)完成工作任務(wù)并追求工作質(zhì)量。